MODELLEN NI REDAN VALIDERAT
Det som stoppar en validerad modell är sällan regelverken: det är ostädad data, ett arbetsflöde ingen ritat om och ingen utsedd ägare hos er. Där ligger arbetet, för privata vårdgivare och life science-bolag som bestämmer själva.
FÖRLOPPET SOM ÅTERKOM I TJUGO REGIONER
När Sveriges Kommuner och Regioner, SKR, intervjuade 20 av 21 regioner om AI i sjukvården återkom samma förlopp gång på gång.
Identifiera initiativet. Samla in data. Validera modellen. Sedan, när systemet ska börja användas, visar det sig: data finns inte i realtid, manuell handpåläggning krävs, och ingen äger den dagliga användningen. Projektet pausas.
AI Swedens kartläggning av AI i vården 2025, som täckte 17 av de 21 regionerna, hittade 179 initiativ. 13 % av dem var fullt införda.
Modellen var aldrig problemet. Journalsystemet, dataflödet och ägarskapet var det.
Förloppet är identiskt inne i den nordiska enheten hos en läkemedels- eller medtechkoncern. Skillnaden är att där finns någon som kan besluta.
SÅ SKA REGLERNA LÄSAS
CE-märkning enligt det medicintekniska regelverket är inte överensstämmelse med AI-förordningen. En samlad bedömning för båda avvisades, så regelverken löper parallellt. För AI inbyggd i produkter, bilaga I, gäller högriskkraven från den 2 augusti 2028. Att AI:n sitter i produkten gör den inte automatiskt till högrisk: det avsedda säkerhetssyftet avgör, och att dra gränsen är vad vi gör.
De nya skyldigheterna landar mest på det som inte är en medicinteknisk produkt: journalassistenter, kapacitetsplanering, administrativ AI, generativa verktyg som möter patienten. Skyldigheterna är EU-rätt. I Sverige är Läkemedelsverket sektorsmyndighet för medicinteknik och vård, och deras vägledning trycker på att vården ska styra AI-systemen, inte tvärtom.
Integritetsskyddsmyndigheten, IMY, har bedömt att återanvändning av journaldata för träning sannolikt är oförenlig med de ändamål uppgifterna samlades in för, så länge en möjlighet att avstå saknas. Att slå samman regionala register för validering är stängt. Europeisk dataåtkomst ligger år bort. Vi bygger för den dataverklighet ni har, inte den utlovade.
Triagering, prioritering av remisser och behovsbedömning ligger på högrisklistan för vårdsidan, bilaga III, med krav från den 2 december 2027, alltså före det medicintekniska spåret. Skyldigheten att göra en konsekvensbedömning för grundläggande rättigheter följer i stället tillhandahållarens art, alltså vem som använder systemet i sin verksamhet: en region eller en offentligt driven vårdgivare omfattas som offentligrättsligt organ, ett privat vårdföretag normalt inte. Kalendern står på vår sida om AI-förordningen.
ANSVARSFRÅGAN SOM BROMSAR
Ingen dom och inget tillsynsbeslut har ännu klarlagt vem som bär ansvaret när ett beslutsstöd har fel. I Sverige är vårdpersonalens personliga yrkesansvar teknikneutralt, och det sitter illa ihop med modeller vars resonemang är svårt att granska. Regionerna pekar själva ut detta som ett hinder för daglig användning.
Vårt svar är operativt, för det är där frågan faktiskt går att avgöra i dag: vem följer prestandan, vem har mandat att stoppa systemet, vad dokumenteras, och hur behåller den kliniska bedömningen kommandot.
Vi bygger in den strukturen i den dagliga användningen och lämnar över den med systemet. Att rättsläget är oprövat betyder inte att frågan är ohanterlig i verksamheten.
FYRA STEG, I DEN ORDNINGEN
Medicintekniska produkter, systemen på vårdsidan, och det administrativa lagret där de nya skyldigheterna faktiskt landar. AI-mognadsanalysen fastställer vad ni kör, vilket spår varje system hör till, och vad det utlöser.
Chattbotar som möter patienten och genererat innehåll bär informationsplikter som gäller brett, från den 2 augusti 2026. En liten, snabb genomgång till fast pris: bristlistan och planen för att åtgärda den. Veckor, inte månader.
Triagering, prioritering, behovsbedömning: riskhantering, konsekvensbedömningen som en process i verksamheten, och den ansvarsstruktur som lossar bromsen inför daglig användning. Försprånget, aldrig paniken.
Ledningssessioner och masterclasses levererade av Ampliro, i ledningsgruppen och bland chefsläkare. Rollspecifika program för resten av organisationen levereras genom AI Utbildningscentrum, vår utbildningsverksamhet, byggda för effekt och inte för närvaro.
Levererat där belägg är kulturen.
BELÄGG
I den här sektorn har vi arbetat med ledningsgrupper, chefsläkare och team hos Getinge, Sachsska barnsjukhuset vid Södersjukhuset och Angelini Pharma Nordics. Den konsult som leder ert uppdrag är den som levererade det arbetet.
FRÅGOR
Nej, CE-märkning enligt det medicintekniska regelverket är inte överensstämmelse med AI-förordningen. En samlad bedömning för båda regelverken avvisades, så spåren löper parallellt: för AI inbyggd i produkter, bilaga I, gäller högriskkraven från den 2 augusti 2028. Den skarpare frågan ligger ofta utanför produkten, i journalassistenter, planeringsverktyg och generativ AI som möter patienten, där inventeringen brukar vara tunnast.
Vilka AI-system i vården som är högrisk enligt AI-förordningen avgörs av användningsområdet, inte av hur avancerad tekniken är. På vårdsidan ligger triagering, prioritering av remisser och behovsbedömning i bilaga III, med krav från den 2 december 2027. AI inbyggd i medicintekniska produkter hör till bilaga I, med krav från den 2 augusti 2028. Konsekvensbedömningen för grundläggande rättigheter i artikel 27 gäller från den 2 december 2027 och binder offentligrättsliga organ, alltså en region eller en offentligt driven vårdgivare, och privata aktörer som tillhandahåller offentliga tjänster.
Att träna AI-modeller på egna journaldata är i de flesta fall inte möjligt som dataskyddsreglerna står i dag. Integritetsskyddsmyndigheten har bedömt att återanvändning av journaldata för träning sannolikt är oförenlig med de ändamål uppgifterna samlades in för, så länge en möjlighet att avstå saknas. IMY har sedan maj 2026 dessutom en pågående tillsyn av en regions AI-tjänst för transkribering i primärvården, och den vilar på dataskyddsrätten, inte på AI-förordningen. Det som fungerar i stället är stödjande verktyg med vårdpersonalen i kommandot.
Ansvaret för ett felaktigt AI-beslutsstöd i vården är ännu inte prövat: ingen dom och inget tillsynsbeslut har klarlagt frågan, och den som säger något annat gissar. Läkemedelsverkets vägledning pekar ut riktningen, att vården ska styra AI-systemen och inte tvärtom. Vad ni kan styra i dag är strukturen: vem följer prestandan, vem har mandat att stoppa systemet, vad dokumenteras, och hur den kliniska bedömningen förblir avgörande.
En region är ett offentligrättsligt organ enligt AI-förordningen och har en egen bakre gräns: befintliga högrisksystem ska uppfylla kraven senast den 2 augusti 2030, enligt artikel 111.2. Fristen håller oavsett om systemen ändras väsentligt eller inte, för den lättnad som är knuten till att lämna ett system väsentligt oförändrat gäller andra tillhandahållare. Nya system följer den vanliga kalendern, alltså den 2 december 2027 för bilaga III.
AI-förordningens transparenskrav i artikel 50 börjar gälla den 2 augusti 2026 och träffar patientriktade chattbotar i vården. Människor ska få veta när de interagerar med ett AI-system, och genererat innehåll ska gå att känna igen som syntetiskt. Kravet på AI-kompetens i artikel 4 och de förbjudna metoderna gäller sedan den 2 februari 2025, så en chattbot som redan är i daglig användning är värd att se över nu snarare än närmare datumet.
En enskild klinik eller vårdgivare kan börja med AI-förordningen själv, och det är medvetet där vi arbetar: uppdrag avgränsade till en klinik eller en verksamhet, definierade och till fast pris, där ett beslut faktiskt går att fatta. Inventeringen och klassificeringen går att göra på den nivån. AI-mognadsanalysen är dimensionerad för att starta utan att invänta någon annans program.
INSIGHTS
