Vad som faktiskt stoppar AI i vården, och vilket datum som gäller nu

Två saker om AI i vården stämmer inte längre med hur de brukar sägas. Det ena är ett datum som flyttades i somras men som fortfarande står i den vägledning branschen citerar. Det andra är antagandet om vad det egentligen är som hindrar utvecklingen.

Datumet i vägledningen gäller inte längre

Den gemensamma vägledningen från AI-nämnden och samordningsgruppen för medicintekniska produkter, AIB 2025-1 och MDCG 2025-6, är den text de flesta hänvisar till när samspelet mellan MDR, IVDR och AI-förordningen ska förklaras. Den publicerades i juni 2025 och anger den 2 augusti 2027 för bilaga I-skyldigheterna.

Sedan dess har ändringsförordning (EU) 2026/1744 ändrat artikel 113. Primärtexten säger nu att kapitel III avsnitten 1, 2 och 3 ska tillämpas från och med den 2 december 2027 för system som klassificeras som högrisk enligt artikel 6.2 och bilaga III, och från och med den 2 augusti 2028 för system som klassificeras som högrisk enligt artikel 6.1 och bilaga I.

Medicintekniska produkter hör till bilaga I. Datumet för dem är alltså den 2 augusti 2028, ett år senare än vägledningen anger.

Skillnaden mellan de två högriskspåren är åtta månader, och den är inte godtycklig. Hela omläggningen behandlas i vår genomgång av de nya tidsfristerna.

Innebörden i vägledningen gäller fortfarande. Tidpunkten i den gör det inte.

Det är värt att skilja på de två, eftersom vägledningen i övrigt är användbar. Den säger till exempel rakt ut när ett medicintekniskt AI-system räknas som högrisk: när det antingen är en säkerhetskomponent eller självt är en medicinteknisk produkt, och samtidigt omfattas av en bedömning av överensstämmelse av tredje part genom ett anmält organ. Båda villkoren ska vara uppfyllda. Vägledningen beskriver också förhållandet mellan regelverken som en samtidig och kompletterande tillämpning: AI-förordningen lägger till krav för risker som är specifika för AI, den ersätter ingenting i MDR eller IVDR.

Hindret som rapporteras är ett annat än det som antas

Det andra antagandet är att det är tillgången till data som stoppar utvecklingen. Det är en rimlig gissning, och tre svenska underlag pekar åt ett annat håll.

I SLIT-rapporten, som nätverket för Sveriges regioners IT-direktörer sammanställer, rangordnas de största hindren för fortsatt digital utveckling som desamma som året innan: brist på egna resurser, följt av ekonomi och oklar lagstiftning. Datatillgång står inte bland dem. Rangordningen ska läsas som just en rangordning. SLIT graderar hindren på en femgradig skala och redovisar inget procenttal, och utgåvan anger inte hur många av de tjugoen regionerna som lämnat underlag. Den säger vilken ordning IT-direktörerna sätter hindren i, inte hur stora de är.

Två andra underlag ger de tal SLIT saknar, och de mäter något annat.

Vårdkartan, AI Swedens kartläggning från april 2025, räknade 179 AI-initiativ i sjutton av de tjugoen regionerna. Tjugofyra av dem, alltså tretton procent, var fullt implementerade och integrerade.

Läkarförbundets enkät till regionerna, publicerad i juni 2025 och omfattande arton av de tjugoen regionerna, visar var det fastnar organisatoriskt: tio av arton har ingen policy för hur AI får användas av vårdpersonalen, tretton efterlyser en nationell rekommendation, och en enda region instämmer helt i att den har tillräckligt med resurser och kompetens.

SLIT-rapporten beskriver också vad som faktiskt används, och listan går åt två håll. På den administrativa sidan finns chatbotar som tar fram information åt medarbetare, automatisk journalskrivning av den typ som kallas ambient scribes och AI-stödd optimering av schemaläggning. På den kliniska sidan finns taligenkänning som skriver direkt i journalen, infört i samtliga regioner i varierande omfattning, och mammografiscreening där AI granskar lågriskbilderna tillsammans med en bröstradiolog i stället för den tidigare dubbelgranskningen av två radiologer. I Region Östergötland har den lösningen använts sedan 2019.

De tre underlagen pekar åt samma håll, och mammografin avgör datafrågan. Om tillgången till känsliga data vore det som stoppade utvecklingen skulle den tillämpning som arbetar på de känsligaste bilderna av alla vara den som aldrig kom i drift. Den är i drift, och har varit det sedan 2019. Att hälften av initiativen står som pågående och bara tretton procent som färdiga, samtidigt som tio av arton regioner saknar en policy för hur AI får användas, beskriver i stället en organisatorisk flaskhals: det byggs mer än det tas i drift, och det som byggs saknar ofta den styrning som skulle tillåta driftssättning.

Vad observationerna betyder tillsammans

Ett år till på tidplanen låter som en lättnad. Det är det bara för den som använder tiden.

Resursbristen löses inte av att en tidsfrist flyttas. Ekonomin löses inte heller. Det som flyttas är enbart den yttre gränsen för när kraven i kapitel III måste vara uppfyllda, och den var för de flesta organisationer inte det bindande hindret från början. Den tredje posten på regionernas lista, otydlig lagstiftning, är däremot delvis en fråga om kunskap, och där gör ett år skillnad om det används till att reda ut vilka system som faktiskt omfattas.

Det finns också en risk med den extra tiden som är värd att säga rakt ut. Kraven i MDR och IVDR gäller oförändrat. En organisation som skjuter upp arbetet med hänvisning till AI-förordningens nya datum skjuter inte upp något som gäller enligt medicinteknisk rätt, och det är där merparten av dokumentationsarbetet ligger.

Tre steg som inte kräver någon ny tidsfrist

1. Ta reda på vilka AI-system som redan används. Inklusive dem som kom in i verksamheten som en funktion i ett system ni redan hade. Inventeringen är förutsättningen för allt annat.
2. Bestäm er roll för vart och ett. Leverantör eller tillhandahållare är olika saker i AI-förordningen och medför olika skyldigheter. En vårdgivare som bygger själv kan vara både och för olika system.
3. Kontrollera vilka som omfattas av en tredjepartsbedömning. Det är det villkoret, tillsammans med produktegenskapen, som avgör högriskfrågan för medicinteknik. Utan det svaret går det inte att veta vilket av de två datumen som är ert.

Klassificeringen i det enskilda fallet avgörs tillsammans med det anmälda organet, och den bedömningen behöver göras innan tidplanen läggs.